Edith Kwoizalla war die Erste: Am 26. Dezember 2020 hat die damals 101-Jährige die erste Corona-Impfung in Deutschland erhalten. Es war der Impfstoff des Mainzer Biotechnologie-Unternehmens Biontech und des US-amerikanischen Pharmariesen Pfizer, der Kwoizalla an diesem zweiten Weihnachtsfeiertag in den Oberarm injiziert wurde. Fünf Tage zuvor hatte ihn die EU-Kommission als ersten Corona-Impfstoff in Europa zugelassen.

Ein Jahr später (Stand 23.12.21) sind 58,9 Millionen Menschen in Deutschland vollständig gegen Covid-19 geimpft. Das sind 70,8 Prozent der gesamten Bevölkerung – ein riesiger Meilenstein in der Bekämpfung des Coronavirus. Neben dem Präparat von Biontech/Pfizer haben mittlerweile auch die Vakzine von Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson und Novavax eine Zulassung für den europäischen Markt erhalten.

An allen Impfstoffzulassungen beteiligt gewesen ist Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Die Behörde hat nicht nur die Corona-Impfstoffe in Deutschland zugelassen, sie hat die Hersteller wissenschaftlich-regulatorisch beraten und klinische Prüfungen genehmigt. Außerdem sammelt sie Berichte zu Verdachtsfällen unerwünschter Nebenwirkungen der Vakzine. Im RND-Interview zieht PEI-Präsident Cichutek nach einem Jahr Corona-Impfkampagne in Deutschland Bilanz.

Herr Cichutek, Ende 2019 sind die ersten Infektionen mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 in Wuhan entdeckt worden; rund ein Jahr später gab es in Deutschland den ersten Impfstoff gegen den Erreger. Hätten Sie gedacht, dass die Entwicklung eines Vakzins so schnell gehen würde?

Prof. Klaus Cichutek: Wir wurden sehr frühzeitig von den Impfstoffentwicklern kontaktiert, die die mRNA-Impfstoffplattform nutzen. Teilweise fanden kurzfristig – manchmal innerhalb von nur drei Tagen – wissenschaftliche Beratungen und Diskussionen zu den Entwicklungsplänen der Vakzine und unseren regulatorischen Anforderungen statt. Im Wesentlichen war die gesamte Welt der Impfstoffentwickler über das Jahr beim Paul-Ehrlich-Institut und hat unseren Rat eingeholt. Insofern haben wir schon geglaubt, dass diese Unterstützung bei der Entwicklung schnell zum Ziel führen könnte.

Wir sind Anfang 2020 zu der gleichen Einschätzung gekommen wie die Weltgesundheitsorganisation: Sie war davon ausgegangen, dass es möglich wäre, innerhalb von 18 Monaten einen zugelassenen, wirksamen und gut verträglichen Impfstoff gegen Covid-19 zu haben. Ab Mitte 2020 war dann klar, dass etwa aufgrund der schnellen Entscheidung der Entwickler und entsprechenden regulatorischen Vereinfachungen bei der Entwicklung – ohne dabei die Sorgfalt außer Acht zu lassen – einzelne Impfstoffe zugelassen und mit den Impfungen begonnen werden konnte. Man muss dazu sagen, dass die Bundesregierung die Entwickler auch sehr stark unterstützt hat, sodass sie mit der Herstellung von Impfstoffdosen bereits vor der endgültigen Zulassung starten konnten.

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Sie sprachen von Vereinfachungen bei der Entwicklung. Welche waren das?

Wir haben beispielsweise priorisiert, welche nicht klinischen Versuche müssen vor der Erstanwendung am Menschen stattfinden, welche können parallel zur ersten klinischen Prüfung laufen. Wir haben eine Kombination klinischer Prüfungen erlaubt und wir haben ein Rolling-Review-Verfahren etabliert. Bei diesem Verfahren wurden einzelne Daten für die Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfung schon vorgelegt und bewertet, während noch weitere Daten von den Herstellern gesammelt wurden. Ich möchte aber noch einmal betonen, dass diese Entwicklungsbeschleuniger zu keiner Zeit zu einem Sorgfaltsverlust geführt haben.

Klaus Cichutek ist Biochemiker und seit Dezember 2009 Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

© Quelle: Markus Schreiber/AP POOL/dpa

Als Sie die Pläne zur Impfstoffentwicklung von Biontech und Pfizer gesehen haben, war Ihnen da schon klar, dass das Vakzin großes Potenzial hat?

Wir waren grundsätzlich mit der mRNA-Technologie vertraut, weil wir schon seit Jahren Firmen wie Biontech beraten und klinische Prüfungen im Bereich der Onkologie genehmigen. Und wir haben selbst in der Laborforschung entdeckt, dass mit dem Spikeprotein – in diesem Fall vom Mers-Coronavirus – eine gute Immunantwort gegen Coronaviren hervorgerufen und dass zumindest im Tierversuch Schutz gegen solche Infektionen beziehungsweise die Infektionskrankheiten erreicht werden kann. Insofern haben wir selbst Erfahrungen mit der Impfstofftechnologie sammeln können.

Wir wussten, dass die mRNA-Impfstoffplattform wissenschaftlich vielversprechend ist und zum Erfolg führen könnte, ohne dass natürlich die hohe Sicherheit und Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe so klar vorhersehbar war. Wir wussten auch, dass sich diese Impfstoffe einfacher an neue Virusvarianten anpassen lassen und sehr schnell große Dosenmengen hergestellt werden können, was uns von Anfang an zuversichtlich gestimmt hat. Wir haben aber, das muss ich unbedingt betonen, sowohl in Deutschland als auch im europäischen Bereich alle Impfstoffentwickler mit demselben Engagement regulatorisch beraten und unterstützt. Da haben wir nicht nur auf die mRNA-Impfstoffe gesetzt.

Als Experte für Impfstoffe sind Sie mit der Wirkungsweise von mRNA-Impfstoffen vertraut. Für viele Bürgerinnen und Bürger war diese Impfstofftechnologie hingegen vollkommen neu. Sie brachten mRNA vor allem mit Zellen und Genetik in Verbindung und waren entsprechend skeptisch gegenüber dem Impfstoff. Konnten Sie diese Skepsis nachvollziehen?

Zellen und Genetik sind grundsätzlich für das Leben von Tieren und Menschen essentiell. Und eine Technologie, die im Grunde das nachahmt, was millionenfach jede Sekunde in unseren Zellen abläuft, sollte kein Grund für Skepsis sein, sondern eher beruhigen. Wir ahmen mit den mRNA-Impfstoffen also in gewisser Weise die Natur nach, wenn die Zelle die RNA in Protein umsetzt. Mein Eindruck war eher, dass es Menschen gibt, die versucht haben, Falschinformationen über die angeblichen Gefahren dieser Impfstoffe zu verbreiten. Zum Beispiel über Veränderungen im Erbgut, die nicht gefunden werden.

Wir haben immer empfohlen, wissenschaftlich gesicherte Informationen über die Covid-19-Impfstoffe einzuholen, zum Beispiel auf der Internetseite des Robert Koch-Instituts oder des Bundesgesundheitsministeriums. Auch wir haben schon frühzeitig damit begonnen, auf unseren Internetseiten den Gerüchten valide, wissenschaftlich gesicherte Informationen entgegenzusetzen. Aus meiner Sicht hilft gegen Skepsis nur eine eigene Einschätzung auf Basis von validen Fakten – und das trauen wir den aufgeklärten Bürgerinnen und Bürgern durchaus zu.

Trotz der Aufklärungsarbeit gibt es aber weiterhin zum Teil großes Misstrauen in der Bevölkerung gegenüber den Impfstoffen. Wie erklären Sie sich das?

Ich möchte erst einmal sagen, dass wir eine große Erleichterung darüber erlebt haben, dass es in so kurzer Zeit gelungen ist, hochwirksame und sichere Impfstoffe gegen Covid-19 zu entwickeln. Aber sicherlich gibt es nach wie vor eine Impfskepsis in der Bevölkerung. Wir kennen das schon von vergangenen Impfstoffzulassungen, insbesondere bei der Einführung neuer Impfstoffe. Ich denke, das Erleben von schweren Schäden, Krankheit und Tod durch Covid-19 ist schrecklich. Es führt aber, glaube ich, auch vielen Menschen noch einmal vor Augen, wie schrecklich die Auswirkungen von weit verbreiteten Infektionskrankheiten sein können, wenn wir diesen schutzlos ausgeliefert sind.

Leider ist es aber auch so, dass es eine kleine, sehr laute Gruppe von Menschen gibt, die es schafft, immer wieder falsche Informationen zu verbreiten und bei manchen den Eindruck zu erwecken, sie würden für größere Teile der Bevölkerung sprechen. Das ist aber nicht so, wenn Sie an die große Gruppe der Menschen denken, die impfwillig ist und sich jetzt auch boostern lässt.

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Es gibt aber auch noch 21,8 Millionen Menschen in Deutschland, die ungeimpft sind.

Es gibt einige, gar nicht so viele, dafür aber lautstark agierende Personen, die den sogenannten „Querdenkern“ zugerechnet werden müssen. Sie nutzen ihren Namen, ihre Bekanntheit und die Angst der Menschen aus, um Gerüchte über angebliche Gefahren der Impfstoffe und die angebliche Harmlosigkeit von Covid-19 in die Welt zu setzen. Dass einzelne Menschen dann für Verschwörungstheorien empfänglich sind, mag auch daran liegen, dass wir inzwischen das zweite Jahr einer Pandemie hinter uns haben. Diese Zeit hat von uns allen – auf ganz unterschiedliche Art und Weise – große Opfer verlangt hat. Das zermürbt, das macht ungeduldig und das kann auch empfänglich für Falschinformationen machen. Dann gibt es eine kleine Anzahl Menschen, die eine Impfung generell ablehnen. Es gibt Menschen, die sowohl die Pandemie leugnen wie auch den Nutzen der Impfung. Es gibt Menschen, die Anlass für Protest sehen. Und es gibt Menschen, die so lange von Covid-19 verschont geblieben sind, dass sie die Gefahr für sich nicht mehr wahrnehmen. Doch zum Glück ist die Zahl der Impfungen in den vergangenen Wochen wieder gestiegen, besonders bei den Booster-Impfungen. Gerade jetzt, wo wir es mit der Omikron-Variante zu tun haben werden, kann ich nur an jede und jeden appellieren, sich impfen zu lassen. Wir sollten froh darüber sein, dass wir die Covid-19-Impfstoffe haben.

Sie haben in Ihrer Aufzählung die Menschen vergessen, die Nebenwirkungen der Impfungen fürchten. Was wissen wir nach einem Jahr über die Sicherheit der Vakzine?

Die in Europa zugelassenen Impfstoffe sind sehr sicher. Wir wissen, dass die vorübergehenden, innerhalb der ersten ein bis drei Tage auftretenden Impfreaktionen wie Kopfschmerzen, leichtes Fieber oder Schwindel durchaus deutlicher sind, als wir sie etwa von der Grippeimpfung kennen. Sie gehen aber vorüber und verursachen keine Schäden. Außerdem wissen wir, dass die Impfstoffe in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen hervorrufen können. Deshalb ist empfohlen, bis zu 30 Minuten in den Impfzentren und Arztpraxen nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht zu bleiben.

Wir wissen, dass die Vektorimpfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson das sehr seltene Risiko einer Thrombose mit Blutplättchenmangel haben. Wir reden hier von unter zehn Fällen pro 100.000 Impfungen. Dann wissen wir noch, dass bei vorwiegend jungen Männern im Alter von bis zu 30 Jahren seltene schwerwiegende Herzmuskelentzündungen oder Herzbeutelentzündungen auftreten können, wenn sie mit einem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer oder Moderna geimpft werden. Diese verlaufen im Allgemeinen aber nach bisheriger Erkenntnis mild und heilen nach Schonung oder Behandlung aus. Und es gibt noch viele Kleinstbeobachtungen, die in den Fachinformationen oder in unseren Sicherheitsberichten nachzulesen sind.

Das heißt, die Nebenwirkungen sind gut erforscht.

Das würde ich sagen. Schließlich haben wir diese Impfstoffe weltweit milliardenfach verimpft. Dadurch haben wir detaillierte Erkenntnisse über sehr seltene leichte und schwere Nebenwirkungen sammeln können. Die Impfwilligen können auf unsere kontinuierlichen Nebenwirkungsbeobachtungen vertrauen. Dies sollte auch Impfskeptiker überzeugen.

Über die Wirksamkeit der Vakzine wissen wir, dass sie sehr hoch ist, mit der Zeit jedoch nachlässt. War das zu erwarten?

Das ließ sich tatsächlich nicht vorhersagen. Aber eine gewisse Vorsicht hatten wir natürlich, denn wir wissen von einer anderen respiratorischen Erkrankung, nämlich der Virusgrippe, dass wir hier auch jährlich nachimpfen müssen. Das liegt an zwei Effekten: Zum einen ist der Impfschutz nicht besonders hoch, weil das Antigen keine besonders gute Immunreaktion hervorruft. Und zum anderen entstehen immer wieder neue Influenzavirusvarianten.

Bei Sars-CoV-2 sehen wir im Moment, dass es nicht wie die Influenzaviren nur saisonal auftritt. Glücklicherweise wurde die nachlassende Impfstoffeffektivität gegenüber manchen neuen Varianten schnell beobachtet. Wir sind zudem in einer Phase, wo wir noch nicht wissen, wie die Variantenentstehung bei Sars-CoV-2 weitergeht, in welcher Häufigkeit sich neue Versionen des Virus entwickeln.

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Wird es also wie bei der Grippe notwendig sein, sich regelmäßig – etwa jährlich oder alle zwei Jahre – gegen Covid-19 impfen zu lassen?

Das können wir im Moment noch nicht sagen. Das ist jetzt der Fall, aber in welchem Rhythmus sich die Menschen auf Dauer nachimpfen lassen müssen, ist nicht vorherzusehen. Da müssen wir die weiteren Entwicklungen abwarten.

Die neu entdeckte Coronavirus-Variante Omikron scheint die Wirkung der Vakzine noch einmal zu reduzieren. Inwieweit könnte diese Mutante für die aktuellen Impfstoffe zur Gefahr werden?

Die ersten Laborergebnisse legen nahe, dass der Schutz vor Infektionen durch die jetzt zugelassenen Impfstoffe gegenüber der Omikron-Variante vielleicht reduziert ist. Aber wir gehen davon aus, dass ein gewisser Schutz vor symptomatischen und schweren Verläufen weiterhin vorhanden ist. Denn mit der Impfung erzeugen wir nicht nur gute Antikörperspiegel, sondern auch eine zelluläre Immunantwort, die schützend ist. Wir bekommen hoffentlich bald genauere Effektivitätsergebnisse.

Unklar ist im Moment noch, ob Omikron tatsächlich ähnlich schwere Verläufe hervorruft wie die bisher bekannten Varianten. Wichtig ist aus meiner Sicht, dass Geimpfte weiterhin die Hygiene- und AHA+L-Regeln akribisch beachten. Denn wir wissen, dass auch Geimpfte das Virus übertragen können. Die gute Nachricht ist, dass wir regulatorisch bereits auf eine Anpassung der Covid-19-Impfstoffe eingerichtet sind und dass insbesondere die RNA-Impfstoffplattformen eine recht schnelle Neuproduktion und Umstellung erlauben. Wir hoffen, dass wir mit diesen Maßnahmen in der Lage sein werden, auch gegenüber neu auftretenden Varianten immer die richtige Antwort zu haben.

Braucht es aus Ihrer Sicht einen neu angepassten Corona-Impfstoff gegen Omikron?

Ich glaube, alle Hersteller stellen sich darauf ein, dass sie variante Impfstoffe entwickeln müssen. Nicht nur gegen Omikron, sondern einfach mit breiterer Immunantwort gegenüber verschiedenen Virusvarianten. Und entsprechende klinische Prüfungen laufen schon oder werden jetzt konzipiert.

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Müssen die klinischen Studien für einen neu angepassten Impfstoff noch einmal in Gänze wiederholt werden?

Nein, das läuft ganz reduziert. Wenn es einen zugelassenen Elternimpfstoff oder Originalimpfstoff gibt, dann müssen die Hersteller lediglich die neue Herstellung und die neuen Qualitätskriterien des Impfstoffs – soweit sie angepasst werden müssen – beschreiben. Sie müssen keine neuen nicht klinischen Untersuchungen durchführen. Und es reicht auch eine klinische Prüfung mit einer reduzierten Anzahl an Probandinnen und Probanden, um zu zeigen, dass die Immunantwort gegenüber der neuen Variante in etwa so gut ist wie die Immunantwort gegenüber der Altvariante. Die Nutzen-Risiko-Bilanz muss positiv sein. Dieses Verfahren, Immunantworten zwischen einem Impfstoffkandidaten und einem bereits zugelassenen Impfstoff zu vergleichen, wird als Immunobridging bezeichnet. Es ersetzt in solchen Fällen die erneute Wirksamkeitsprüfung. Sie kann aber gegebenenfalls nach der Zulassung ergänzt werden.

Es geht dann also wieder recht schnell mit der Impfstoffzulassung.

Absolut. Wenn die Anträge der Impfstoffhersteller vollständig sind, kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, in dem das Paul-Ehrlich-Institut vertreten ist, innerhalb weniger Tage über die Anträge für variante Impfstoffe entscheiden.

Ich möchte Ihnen zum Schluss eine hypothetische Frage stellen: Wo, glauben Sie, würden wir heute stehen, wenn die Impfstoffentwicklung nicht so schnell vorangeschritten wäre?

Es gibt eine Modellrechnung des Robert Koch-Instituts, die besagt, dass die Covid-19-Impfungen allein zwischen Januar und Juli 2021 mehr als 38.000 Todesfälle, mehr als 76.000 Krankenhausaufenthalte und fast 20.000 intensivmedizinische Behandlungen verhindert haben. Das ist besonders deutlich in der Altersgruppe der über 60-Jährigen zu sehen. Dort wurden schwerwiegende Verläufe um mehr als 40 Prozent reduziert. Das sind sehr hoffnungsvolle Werte. Und das hätten wir alles nicht geschafft, wenn wir keine Impfstoffe hätten.